La Difenidramina no es efectiva para facilitar el sueño en los lactantes


Pregunta Clínica:
¿Ayuda la Difenidramina a facilitar el sueño de los lactantes cuyos padres se quejan de que despiertan frecuentemente en la noche ?

Idea Central:
La Difenidramina no resultó más efectiva (y fue técnicamente menos efectiva) que el placebo en reducir la atención de los padres a lactantes que se despiertan en la noche. (LOE = 2b)

Referencia:
Merenstein D, Diener-West M, Halbower AC, Krist A, Rubin HR. The trial of infant response to diphenhydramine: the TIRED study--A randomized, controlled, patient-oriented trial. Arch Pediatr Adolesc Med 2006;160:707-712.

Diseño Del Estudio:
Ensayo randomizado controlado (doble ciego)

Financiamiento:
Fundación

Contexto:
Ambulatorio (atención primaria)

Distribución:
Oculta

Resumen:
Se randomizó a lactantes entre 6 y 15 meses cuyos padres reportaban al menos 2 despertadas nocturnas, a recibir Difenidrmina (1 mg/kg) o placebo 30 minutos antes de acostarse, por una semana. El "outcome" principal fue si los niños requerían de la atención de los padres durante la noche. El diseño del estudio requirió de 38 pacientes en cada grupo. Sin embargo, luego de que 44 pacientes completaron el estudio, un comité de monitoreo de los datos independiente, votó en forma unánime para detener el estudio en forma precoz debido a los desalentadores resultados: solo 1 de los 22 lactantes que recibieron Difenidramina mostraron mejoría comparado con 3 de los 22 lactantes que recibieron placebo.

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