Riesgos del rofecoxib conocidos en el 2000

Pregunta Clínica:
¿Cuando fueron bien establecidos los riesgos del rofecoxib?

Idea Central:
Si se hubiera revisado los registros disponibles hasta la fecha, rofecoxib se habría asociado a un aumento en el riesgo cardiovascular desde fines del año 2000. Las agencias de los EEUU y otros organismos fallaron en reconocer este riesgo. Los médicos deben ser cautelosos ante el reporte selectivo de beneficios y daños de estas nuevas drogas (NE=1a).

Referencia:
Juni P, Nartey L, Reichenbach S, et al. Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis. Lancet 2004; 364:2021-9.

Diseño:
Meta-análisis

Escenario:
Varios (meta análisis)


Resumen:
Rofecoxib (vioxx, ceoxx) fue removido del mercado bajo una tremenda controversia. Las empresas manufactureras decidieron removerlo en base a un único y pequeño estudio. Uno de los aspectos controversiales es si estos laboratorios escondieron los daños y manipularon la entrega de los datos para ofrecer una mirada favorable, o si crearon una inapropiada demanda para distorsionar la información entregada al público. Estos autores buscaron en el registro de ensayos clínicos de la Cochrane y otras bases de datos (incluyendo MEDLINE, EMBASE y CINAHL), examinaron citas de artículos claves en el índice de citas científicas (Science Citation Index), buscaron actas de conferencias, revisaron referencias de artículos relevantes, contactaron expertos y revisaron actas de paneles de asesores de la FDA (Food and Drug Administration). Ellos buscaron todos los ensayos clínicos randomizados que compararan rofecoxib con otro antiinflamatorio o placebo. Aunque no encontraron grandes comparaciones con otros medicamentos, si identificaron estudios observacionales. Dos personas en forma independiente extrajeron los datos usando una aproximación explícita. Otras dos personas, también en forma independiente, revisaron los datos. Los revisores consideraron dos aspectos claves para aproximarse a la calidad de los ensayos clínicos: asignación oculta y que existieran revisores externos para evaluar los efectos adversos serios. Finalmente, ellos utilizaron un método estandarizado para analizar los datos de los estudios. Para esta última evaluación, ellos incluyeron registros de seguridad cardiovascular desde el primer año en que estuvieron disponibles. Los autores encontraron 18 ensayos clínicos randomizados (incluyendo más de 25.000 pacientes; todos los ensayos financiados por los laboratorios) y 11 estudios observacionales. Si todos los datos, hubieran sido evaluados sistemáticamente hasta la fecha, el riesgo acumulado de infarto agudo al miocardio debería haber llegado a ser significativo a fines del año 2000.

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