La combinación del sumatriptan-naproxeno ligeramente mejor que cualquiera de los dos aislados para la migraña aguda


Pregunta Clínica:
¿Es mejor un comprimido que contenga sumatriptan y naproxeno, a cualquiera de los dos solos en el tratamiento de la migraña aguda en adultos?

Idea Central:
Un comprimido que incluye la combinación de sumatriptan (85 mg) con naproxeno sódico (500 mg) fue mejor que cualquiera de los dos solos para el tratamiento de la migraña aguda. Los "outcomes" medidos incluyeron el alivio de la cefalea dentro de 2 horas y una respuesta de 24 horas mantenidas sin dolor. Esta combinación fija, está actualmente siendo evaluada por la FDA y va a ser comercializada con el nombre de Trexima. Este estudio utilizó el comprimido combinado, pero el uso de ambos medicamentos tomados en conjunto puede ser igualmente eficaz (y potencialmente menos costoso, como genéricos). (LOE = 1b-)

Referencia:
Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, et al. Sumatriptan-naproxen for the acute treatment of migraine: A randomized trial. JAMA 2007;297:1443-1454.

Diseño Del Estudio:
Ensayo randomizado controlado (doble ciego)

Financiamiento:
Industria

Contexto:
Ambulatorio (diverso)

Distribución:
Incierta

Resumen:
Una combinación fija de sumatriptan (85 mg) y naproxeno sódico (500 mg) está bajo revisión por la FDA (nombre comercial: Trexima). Los autores reportaron en conjunto los resultados de 2 ensayos multicéntricos que incluyeron a 3413 pacientes que de manera randomizada recibieron (se desconoce si con distribución oculta) o sumatriptan-naproxeno, sumatriptan solo, naproxeno solo, o placebo. Los pacientes entre 18 y 65 años, que cumplían los criterios para migraña de la Sociedad Internacional de Cefalea, fueron reclutados de: consultas de atención primaria, clínicas de neurología y clínicas de cefalea. Los criterios de ingreso incluían tener un promedio de 2 a 6 episodios de migraña al mes, con o sin aura. Los pacientes hipertensos no controlados, con enfermedad cardiovascular, con enfermedad cerebro-vascular y arritmias cardíacas fueron excluidos del estudio. Los participantes auto reportaron los "outcomes" permaneciendo ciegos al grupo de tratamiento asignado. No está claro si el personal del estudio permaneció ciego, pero es poco probable que esto afectara los niveles de severidad del dolor reportados por los pacientes. El 85% de los pacientes completó el seguimiento por 6 semanas El resto de los pacientes no probó los medicamentos del estudio durante el período requerido de 6 semanas. El análisis fue con intención de tratar.

La incidencia de alivio de la cefalea dentro de las 2 horas fue del 61%, 52%, 44%, y 30% para sumatriptan-naproxeno, sumatriptan, naproxeno, y placebo, respectivamente (número necesario para tratar [NNT] = 6 para sumatriptan-naproxeno vs. naproxeno; NNT= 11 para sumatriptan-naproxeno vs. sumatriptan). El sumatriptan-naproxeno también resultó significativamente superior a los demás agentes para mantener el alivio de la cefalea las 24 horas siguientes. Los efectos secundarios del sumatriptan-naproxeno fueron equivalentes a los del sumatriptan solo. Es importante destacar, sin embargo, que esta dosis (85mg) es menor que la dosis de 100mg que se prescribe comúnmente en la monoterapia de sumatriptan.

CO-AUTHORED BY UVA FELLOW NINA O'CONNOR

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