La Sibutramina aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares y no es efectiva para perder peso


Pregunta clínica:

¿La Sibutramina aumenta la probabilidad de eventos cardiovasculares en adultos obesos?


Línea de base:

La Sibutramina (Meridia) aumentó levemente el riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares mixtos (número necesario para dañar [NND] = 71). La pérdida de peso promedio fue aproximadamente 2.5 Kg. más que con placebo. Considerando el costo, los riesgos y la falta de eficacia para perder peso, es difícil imaginar una situación en la cual alguien podría prescribir esta droga (Nota del Editor: “Aparentemente, la FDA está de acuerdo con que la Sibutramina fuese retirada del mercado al publicarse este estudio”) (LOE = 1b)


Referencia:

James WP, Caterson ID, Coutinho W, et al, for the SCOUT Investigators. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Engl J Med 2010;363(10):905-917.


Diseño del estudio:

Ensayo randomizado controlado (doble ciego)


Financiamiento:

Industria


Escenario:

Pacientes ambulatorios (cualquiera)


Asignación:

Asignación oculta


Resumen:

La Sibutramina es un inhibidor de la recaptura de norepinefrina y serotonina, que es ampliamente usado para perder peso. En este gran estudio, los autores reclutaron adultos mayores y de edad media con un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 o entre 25 y 45 si además tenían una circunferencia de cintura de 102 cm (40") en hombres o de 88 cm (35") en mujeres. Todos los participantes tenían conocimiento de tener enfermedad cardiovascular, diabetes o ambas, y por lo menos 1 factor de riesgo cardiovascular. Debido a que los eventos adversos fueron menores a los esperados, después de 15 meses se incluyeron solamente pacientes que tenían tanto enfermedad cardiovascular como diabetes. Se reclutaron 10.744 pacientes, de los cuales 9.804 fueron enrolados en el estudio final. Los grupos fueron equilibrados al comienzo del estudio y el análisis fue hecho de acuerdo al principio de “intención de tratar” El resto de los pacientes fueron excluidos después de 6 semanas de período de preinclusión si es que tenían aumento de la frecuencia cardíaca o hipertensión. Esto creó un sesgo de selección, dado que la mayoría de los pacientes del mundo real no tendrán un monitoreo inicial estricto. Los pacientes fueron randomizados para recibir 10 mg. de Sibutramina o placebo. La dosis se incrementó a 15 mg. si el paciente no perdía peso todavía. La edad de los pacientes fue entre 51 y 88 años (promedio = 63 años) y fueron seguidos por un promedio de 3.4 años. Durante este tiempo, aproximadamente el 40% de los pacientes de cada grupo suspendió el medicamento. Aunque esta es una alta tasa de abandono, la falta de diferencia entre los grupos es un tanto tranquilizadora. El evento primario fue un evento combinado, compuesto por infarto al miocardio no fatal, accidente vascular encefálico no fatal, arresto cardíaco no fatal y muerte cardiovascular. El evento primario fue más frecuente en el grupo tratado (11.4% vs. 10.0%; P = 0.02; NND = 71). Esto fue primariamente debido a un aumento en el probabilidad de infarto al miocardio no fatal (4.1% vs. 3.2%) y accidente vascular encefálico no fatal (2.6% vs. 1.9%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en el riesgo de muerte (10.1% vs 9.7%).


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