Lorcaserina ayuda a pacientes a disminuir 8 libras de peso el primer año, y un 68% de ellos lo mantiene 1 año después.

 
Pregunta Clínica:

¿Es la Lorcaserina un fármaco seguro y efectivo para la pérdida de peso?


Línea de Base:


En este estudio de 2 años, la lorcaserina –un agonista de serotonina- produjo una baja de peso moderado y aparentó ser segura. Sin embargo los pacientes que suspendieron su uso después de un año, no mantuvieron dicha baja de peso, y un estudio de 2 años de duración podría no ser lo suficientemente prolongado para detectar efectos adversos serios de largo plazo, tales como valvulopatías. (LOE = 1b)


Referencia:

Smith SR, Weissman NJ, Anderson CM, et al, for the Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management (BLOOM) Study Group. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med 2010;363(3):245-256.


Diseño del Estudio:


Ensayo Clínico Randomizado (doble ciego)


Financiamiento:


Industrial


Escenario:


Ambulatorio


Sinopsis:

La lorcaserina es un agonista serotoninérgico que en los estudios iniciales no mostró causar valvulopatías. En este estudio, 3182 adultos con un índice de masa corporal (IMC) entre 30 kg/m2 y 45 kg/m2 (o a partir de 27 kg/m2 si además tenían al menos un factor de riesgo cardiovascular) fueron randomizados para recibir lorcaserina 10mg dos veces al día o placebo. Tras un año, los pacientes en el grupo de lorcaserina fueron randomizados para continuar un año más con lorcaserina o con placebo. La segunda porción del estudio se proponía evaluar la capacidad de la droga de mantener la baja de peso en el tiempo. Los grupos fueron balanceados al inicio del estudio; el análisis fue hecho con intención de tratar modificada a los pacientes con un ecocardiograma de control al inicio y al menos un ecocardiograma posteriormente. La edad promedio de los participantes fue de 44 años, 83% eran mujeres, 68% blancas; el IMC promedio fue de 36 kg/m2. El outcome primario era una pérdida de 5% ó más de su peso inicial, lo que ocurrió en un 47,5% de los que recibieron lorcaserina y en un 20% de quienes recibieron placebo (p <.001 , NNT = 4). El promedio de baja de peso fue tan solo 3,6 kg o 7,9 libras mayor en el grupo tratado que en el grupo control. La baja de peso fue más mantenida en aquellos que continuaron tomando lorcaserina durante el segundo año (67,9% vs 50,3%; P <.001, NNT = 5). Entre los pacientes que dejaron de tomar el fármaco después del año 1, su peso promedio se incrementó al mismo nivel que el de aquellos que tomaron placebo durante los 2 años.
Luego de 2 años no hubo diferencias en efectos adversos serios (incluyendo condiciones cardíacas) entre los grupos. Cefalea y sensación de mareo eran más comunes entre los pacientes que recibieron lorcaserina. No hubo diferencias en la probabilidad de desarrollar valvulopatías. La tasa de abandono de tratamiento fue alta para  ambos grupos: aproximadamente 25% a los 2 años.

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