La dosis ultra baja de estrógeno intravaginal es efectiva


Pregunta Clínica:
¿Es el tratamiento con dosis ultra baja de estradiol vaginal un tratamiento efectivo en mujeres postmenopáusicas con síntomas vaginales molestos?

Idea Central:
En este estudio, una tableta vaginal de 10-mcg de estradiol usada 2 veces a la semana resultó mejor que el placebo para la reducción de síntomas vaginales molestos posmenopáusicos. La tableta, actualmente en el mercado (Vagifem, por el mismo productor) es de 25 mcg. Quizás, el uso semanal de la tableta existente pudiera ser equivalente al uso de esta dosis menor dos veces a la semana, pero requeriría de otro estudio, lo que es poco probable sea financiado por los productores.
(LOE = 2b)

Referencia:
Simon J, Nachtigall L, Gut R, Lang E, Archer DF, Utian W. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol 2008;112(5):1053-1060.

Diseño del Estudio:
Ensayo randomizado controlado (doble-ciego)

Financiamiento:
Industria

Contexto:
Ambulatorio (cualquiera)

Distribución:
Oculta

Resumen:
Este ensayo randomizado controlado de 52-semanas incluyó a 309 mujeres postmenopáusicas con síntomas vaginales al menos moderadamente molestos, tales como sequedad, irritación, prurito, dolor, disuria y dispareunia. A los síntomas vaginales se les dio un puntaje de 0 = ninguno a 3 = severo. Las mujeres fueron randomizadas en una relación 2:1 a recibir tabletas vaginales de 10 mcg de estradiol o placebo. Se instruyó a las mujeres para usar una tableta diaria por 2 semanas y luego 1 tableta 2 veces a la semana. El efecto del tratamiento fue aparente a las 8 semanas y persistió durante el período de estudio. A la semana 12, el puntaje de síntomas disminuyó (de un promedio de aproximadamente 2,4) en -1,23 en el grupo tratado comparado con -0.87 en el grupo de placebo (P = .003). El estudio se completó en el 80% del grupo tratado y en el 67% en el grupo de placebo; la mayor parte de esta diferencia fue debida al abandono por el tratamiento inefectivo en el grupo de placebo. El Índice de Maduración Vaginal también demostró un efecto estrogénico en el grupo tratado comparado con el de placebo. Todas las mujeres tenían un útero intacto y la seguridad de éste se confirmó con biopsia de endometrio al final del estudio. Una paciente en el grupo tratado presentó un adenocarcinoma de endometrio etapa II al final del estudio; no fue posible determinar si era una condición pre-existente por no tener biopsia pre-tratamiento.

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