SEGURIDAD DEL USO DE DICLOFENACO EN NIÑOS.

Autor: Dra. Carolina Klein S. Residente Medicina Familiar PUC.


Editor: Dra. Pamela Rojas G. Médico Familiar PUC.

INTRODUCCIÓN.

Existe la difundida concepción que el diclofenaco, ya sea en supositorio o en gotas orales, es más efectivo para disminuir la fiebre que otros antipiréticos como el paracetamol; pero poco se discute acerca de su seguridad. El objetivo de este artículo es revisar la evidencia disponible al respecto.

DICLOFENACO: USO Y PERFIL DE SEGURIDAD

La literatura al respecto es escasa, sin embargo tres estudios permiten esclarecer el  tema.

  • Una revisión Cochrane1 se propuso evaluar dentro de otras cosas, la seguridad del uso de diclofenaco en niños por un tiempo menor o igual a 3 meses. El análisis final incluyó 79 artículos sobre seguridad, 18 de los cuales fueron ensayos clínicos randomizados (ECR).

Comparado con cualquier otro fármaco no AINE, los pacientes tratados con diclofenaco presentaron:

  • menos náuseas, vómitos, o ambos (RR 0,6; NNT 7,7 [5,3 a 14,3]).
  • menos de 0,24% de los niños tratados por dolor agudo presentaron reacciones adversas graves al diclofenaco, siendo estas últimas similares a las informadas en adultos.
  • al parecer no hubo un aumento de hemorragias que requirieron intervención quirúrgica en los pacientes con diclofenaco durante el período perioperatorio.

Los autores de este estudio concluyeron que el diclofenaco es un analgésico efectivo para el dolor agudo perioperatorio en niños y que las reacciones adversas graves en ellos son poco frecuentes. Plantean además que la dosis óptima de diclofenaco para el manejo del dolor agudo en los niños aún debe ser revisada. Esta revisión encontró una variación de la dosis única desde 0,5 a 2,5 mg/kg.

  • Un segundo estudio, publicado en el British Journal of Clinical Pharmacology, 2  evaluó los efectos adversos tras el uso de diclofenaco en 380 niños de edad menor o igual a 12 años. Los resultados mostraron que no hubo eventos adversos serios relacionados al uso de diclofenaco, lo que dado el tamaño muestral, sugiere una incidencia de eventos adversos serios en niños menor a un 0,8%.

En este estudio sí se presentaron eventos de menor gravedad: rash 0,8%, alteraciones leves del sistema nervioso central 0,5%, irritación rectal debido al uso de supositorio 0,3% y diarrea 0,3%. El estudio incluyó a 110 niños con asma; ninguno de los cuales presentó broncoespasmo.

Los autores del estudio concluyen que los efectos adversos comunes del diclofenaco son similares en niños y adultos.

  • El último estudio, un meta-análisis de farmacocinética publicado en el Pediatric Anesthesia3, se propuso determinar la dosis recomendada de diclofenaco en niños para el manejo del dolor postoperatorio. El meta-análisis incluyó 5 estudios, de los que se extrajo los datos de 111 niños, entre 1 y 14 años, y 375 muestras de sangre obtenidas luego del uso de diclofenaco por diferentes vías de administración (oral, endovenosa y supositorios).

El estudio concluyó que dosis equivalentes a 0,3 mg/kg vía endovenosa, 0,5 mg/kg vía rectal (supositorio) y 1 mg/kg vía oral en niños, alcanzan similares concentraciones plasmáticas que una dosis de 50 mg en un adulto.

RESUMEN:

Existe literatura que evalúa la seguridad del uso de diclofenaco en niños mayores de un año de edad. Sus efectos adversos se asemejan a los descritos en población adulta, con una incidencia de eventos serios esperada menor a un 0,8%.

Un estudio que investigó la biodisponibilidad del diclofenaco por distintas vías de administración, determinó que en niños una dosis de 1 mg/kg oral o de 0,5mg/kg por vía rectal permite alcanzar concentraciones plasmáticas del medicamento similares a la dosis habitual en adultos (50 mg).

 REFERENCIAS:
1.-Standing JF, Savage I, Pritchard D, Waddington M. Diclofenac for acute pain in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD005538
2.- Standing JF, Ooi K, Keady S, Howard RF, Savage I, Wong IC. Prospective observational study of adverse drug reactions to diclofenac in children. Br J Clin Pharmacol. 2009 Aug;68(2):243-51
3.- Standing JF, Tibboel D, Korpela R, Olkkola KT. Diclofenac pharmacokinetic meta-analysis and dose recommendations for surgical pain in children aged 1-12 years. Paediatr Anaesth. 2011 Mar;21(3):316-24